药品委托检验须知
2015-01-07 19:49:40???来源:

一、适用范围

1.凡从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位,可根据其工作需求,向我所提出委托检验申请,我所业务科具体负责受理。我所一般不受理个人委托检验。委托检验的项目应在我所计量认证附表所列项目范围内(技术协作项目除外)。

2.委托的药品生产、经营、使用单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《制剂许可证》应在有效期限内。

3.委托检验的药品应为已上市产品,具有药品生产批准文号。

二、委托单位需提交下列材料

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1.单位介绍信或委托证明,具体说明委托原因、委托品种。必要时附上该送检批号的出厂检验报告(复印件、加盖公章);司法机关、工商部门委托检验应提供相关证明材料;区外药品生产企业委托检验其生产品种须提供生产厂家合法生产资格的证明文件(复印件、加盖公章)。

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2.加盖单位公章和骑缝章的质量标准(成册公开发表的国家标准除外)及药品生产批件或再注册批件;如需做微生物限度检查和无菌检查项目,须提供加盖单位公章的相关方法学验证资料,验证资料应符合现行版本《中国药典》的要求;如提供的检验标准或方法为外文的,需同时提供中文翻译件。

三、送检样品要求

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1.样品须包装完整,包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求。无正规标签的样品(如中药材、原料药、辅料等),必须贴有临时标签,原、辅料应密封。标签内容至少包括:样品名称、批号、规格、生产单位或产地;已确定有效期的样品应注明有效期,有特殊储存条件要求的,应注明储存条件。

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2.送检样品量应为一次检验用量的三倍,特殊情况委托单位可提交书面申请,酌情减量,但不得少于一次检验用量。不能满足最低检验量的样品不予收检。

四、委托单位需提供检验用的标准物质(标准品、对照品、对照药材)和特殊试剂等,并对标准物质的来源和质量负责。若需我所提供标准物质,则费用另计。

五、符合委托检验要求的样品,委托单位送检人应按要求填写委托检验合同,送检人应对填写的内容负责。该合同自我所收到检验费之日起生效。

六、检验费用收取。委托单位按照我所开具的收费通知单交纳检验费,执行标准为“国家发展改革委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知(发改价格[2003]213号)”,可在我所网页上查询。以委托检验项目实际发生的费用计算。

七、委托检验的样品在检验过程中如遇特殊原因不能检验,由我所业务科与委托单位协商,根据实际情况修改检验合同。

八、检验完毕,由本所业务科电话通知送检单位。本所检验报告出具的检验结果只对所送样品和所检验的项目负责。

九、委托单位对委托检验结果有异议的,应在收到检验报告之日起7日内向我所提出,逾期将不再受理。

十、属各地药检所已检验不合格的产品,本所不予受理委托检验。

? ? ? ? 联系部门:ag游戏厅网址业务科

? ? ? ? 地????址:铜仁市碧江区花果山中路12号

? ? ? ? 联系电话(传真):0856-5226379

? ? ? ? 邮????编:554300

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